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4 MIN. DI CONSULTAZIONE
Qual è la differenza tra uno studio osservazionale e uno studio interventistico?
Negli studi clinici, la distinzione più importante è quella tra studi interventistici e studi osservazionali:
Nello studio “osservazionale” ci si limita ad osservare la normale pratica clinica, registrando ciò che accade ai pazienti durante un preciso periodo di osservazione.
Lo studio clinico “interventistico” è anche detto sperimentale o clinico, in quanto viene proposto ai partecipanti un nuovo trattamento, sia esso un farmaco, un dispositivo medico o diagnostico o un trattamento chirurgico, con lo scopo di valutare se questo è migliorativo rispetto a quanto si pratica normalmente.
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Studi osservazionali
Si registra ciò che accade in pazienti trattati nella normale pratica clinica durante un determinato periodo di osservazione.
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Studi interventistici
Si propone ai partecipanti un nuovo trattamento per valutare se questo è migliorativo rispetto a quanto si pratica normalmente.
L’assegnazione del paziente a una determinata strategia terapeutica non è decisa in anticipo da un protocollo di sperimentazione ma rientra nella normale pratica clinica.
L’assegnazione del paziente a una determinata strategia terapeutica è decisa anticipatamente e non rientra nella normale pratica clinica dello Stato membro interessato.
La decisione di prescrivere il medicinale o i dispositivi medici è indipendente da quella di includere il paziente nello studio.
Le decisioni di prescrivere i medicinali o i dispositivi medici sperimentali e di includere il paziente nello studio clinico sono prese nello stesso momento.
Ai pazienti non si applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o monitoraggio.
I pazienti sono sottoposti a procedure diagnostiche o di monitoraggio aggiuntive rispetto alla normale pratica clinica.
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