Studio di Teclistamab in combinazione con Lenalidomide versus Lenalomide da solo, in partecipanti con una recente diagnosi di Mieloma Multiplo come terapia di mantenimento a seguito di trapianto autologo di cellule staminali
CODICE STUDIO
NCT05243797
TIPOLOGIA
Prima linea giovani
NOME SPONSOR
European Myeloma Network
DESCRIZIONE
Il trattamento dei pazienti affetti da Mieloma Multiplo di età uguale o inferiore ai 70 anni prevede generalmente il trapianto autologo di cellule staminali del sangue. Il trapianto autologo è sempre seguito da un trattamento prolungato, chiamato mantenimento, che serve per prolungato il più possibile il risveglio della malattia. Il trattamento di mantenimento viene abitualmente effettuato con cicli ripetuti di Lenalidomide, un farmaco che si assume per bocca giornalmente e che è generalmente ben tollerato. Questo studio è stato sviluppato per verificare se sia possibile migliorare la strategia di mantenimento, grazie alla combinazione di Lenalidomide con un farmaco estremamente innovativo, chiamato Teclistamab, che è in grado di attivare il sistema immunitario dell’ammalato nei confronti delle cellule residue della malattia. Lo studio prevede che i pazienti vengano coinvolti una volta che abbiano effettuato la fase di trapianto e prima di iniziare il mantenimento. E’ previsto che vi sia un’assegnazione casuale a due possibili terapie. Il 50% dei pazienti viene assegnato al trattamento secondo schema Lenalidomide, che rappresenta la modalità standard per il mantenimento. Il farmaco viene assunto per 3 settimane al mese, seguite da una settimana di pausa. Il trattamento viene proseguito fino a progressione della malattia o insorgenza di disturbi che ne compromettano la tolleranza. Il restante 50% dei pazienti viene assegnato ad un trattamento che consiste nell’associazione di Lenalidomide con Teclistamab, farmaco che dovrebbe potenziare molto il controllo della malattia. Per tutti i pazienti è prevista la somministrazione per periodo massimo di due anni.
FARMACI UTILIZZATI