Questo studio viene proposto a pazienti con Mieloma Multiplo che abbiano ricevuto di recente un autotrapianto di cellule staminali, eventualmente seguito da alcuni cicli di terapia di consolidamento. In questa fase è abituale che i pazienti inizino una terapia chiamata di “mantenimento” e volta a rimandare il più possibile il rischio di risveglio del Mieloma. Questa terapia viene effettuata con una medicina per bocca che si chiama Lenalidomide. Lo studio vuole effettuare un confronto tra il trattamento standard, ossia Lenalidomide, ed un trattamento altamente innovativo come l’anticorpo monoclonale bispecifico Elranatamab. Il protocollo prevede l’assegnazione casuale ad uno di questi due differenti tipi di terapia. Il 50% dei partecipanti viene assegnato alla terapia con Lenalidomide, farmaco che viene assunto per bocca e che è molto ben tollerato. Il restante 50% dei partecipanti viene assegnato a ad Elranatamab. Questo anticorpo ha la proprietà di avvicinare i linfociti T, cellule molto efficaci del sistema immunitario, alle cellule ammalate. Quando il linfocita T si trova vicino alla cellula tumorale, si attiva ed uccide la cellula bersaglio. L’attività di uccisione delle cellule tumorali è estremamente elevata e, di conseguenza, l’efficacia terapeutica è in grado di controllare forme di malattia molto gravi. L’effetto collaterale principale è legato all’attivazione eccessiva del sistema immunitario, ed è rappresentato dalla possibile insorgenza dei sintomi di una sindrome che viene chiamata “sindrome da rilascio di citochine” o CRS. I disturbi tipici della CRS consistono nell’insorgenza di febbre, che può essere anche molto alta, abbassamento della pressione arteriosa, tanto da dovere ricorrere all’infusione di liquidi per via endovenosa, e riduzione dell’ossigeno nel sangue, per cui si rende necessario un supporto con occhialini o mascherina. La severità di questi sintomi è variabile, sebbene, grazie alle terapie oggi disponibili, nella gran parte dei casi sia possibile gestirli in reparto. Nei rari casi più gravi è invece opportuno un trasferimento in terapia intensiva. La CRS compare dopo circa 5-7 giorni dalle prime infusioni di Elranatamab e, generalmente, si risolve in una settimana. Un altro disturbo che può verificarsi in una piccola quota di pazienti è chiamato ICANS e consiste nella comparsa di disturbi neurologici di severità variabile, che vanno da un modesto stato di confusione alla comparsa di crisi epilettiche o coma. Anche in questo caso, grazie ai trattamenti disponibili, è possibile contenere la sintomatologia a forme generalmente leggere o moderate. L’ICANS può comparire dopo alcune settimane dalle prime infusioni di Elranatamab e le sue manifestazioni possono richiedere diversi giorni per risolversi completamente. In generale, tutti questi disturbi sono completamente reversibili e non lasciano esiti. Altri disturbi che si possono verificare in seguito all’infusione di Elranatamab sono una riduzione dei valori dei globuli bianchi, delle piastrine e dell’emoglobina, che può perdurare alcuni mesi, e, più in generale, un abbassamento delle difese immunitarie di durata prolungata. La somministrazione di Elranatamab avviene settimanalmente ed è previsto che le prime 3 somministrazioni si svolgano in regime di ricovero, mentre tutte le successive vengono effettuate in day hospital.